General Information

Job Advert Title
Manager Regulatory Affairs (m/w/d)
Location
Germany
Function/Business Area
Regulatory Affairs
Department
Regulatory Affairs
Employment Class
Permanent

Description

Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

Warum Astellas Pharma

Wir bei Astellas bieten ein inspirierendes Arbeitsumfeld und die Möglichkeit, Gutes für Andere zu tun.
Unsere Expertise, wissenschaftliche Erkenntnisse und Technologie sowie unsere offene und fortschrittliche Kultur sind es, die aus uns ein pharmazeutisches Unternehmen machen. Eine Kultur um für andere Gutes zu tun und somit einen Beitrag für eine nachhaltige Gesellschaft zu leisten.
Unsere treibende Kraft ist es, für die Patienten eine bedeutende Veränderung zu leisten.
Wir alle haben die Gelegenheit in unserem Fachbereich eine bedeutende Entwicklung zu bewirken. Wir nutzen die Erkenntnisse und Expertisen unserer globalen Organisation sowie unsere innovativen externen Partner als Inspiration.
Unser Arbeitsethos basiert auf den fünf Grundwerten von Astellas: Fokus auf den Patienten, Verantwortung, Ergebnisse, Offenheit und Integrität.
Wir sind stolz darauf eine integrative und respektvolle Arbeitsatmosphäre anzubieten, in welcher Mitarbeiter gerne zusammenarbeiten und Verantwortung übernehmen.
Wir streben danach, die besten Fachkräfte zusammenzubringen, um diese mit den führenden Werkzeugen und Ressourcen sowie mit einzigartigen Strukturen auszustatten, um einen echten und agilen unternehmerischen Geist zu fördern.

Über diese Position:

Als Teil des Teams Zulassung sind Sie dafür verantwortlich innovative Produktentwicklungen erfolgreich zur Zulassung zu bringen und die Einhaltung der regulatorischen Compliance während des Produktlebenszyklus sicherzustellen.
Diese Position ist zunächst auf 18 Monate befristet. Start per sofort oder nach Absprache.

Das können Sie bewirken:

  • Verantwortlich für die Beantragung und Aufrechterhaltung von Zulassungen, genehmigt im nationalen, MRP- und DCP-Verfahren, sowie die Bearbeitung aller nationalen Prozesse im zentralen Verfahren. Erstellung statistischer Analysepläne für klinische Studien gemäß der methodischen Vorgaben von IQWiG und G-BA
  • Aufrechterhaltung der Zulassungen durch die entsprechenden regulatorischen Maßnahmen (z. B. Variations/Änderungsanzeigen, PSUR Einreichung, Umsetzung von Risikominimierungsmaßnamen, Renewal/Zulassungsverlängerungen, etc.)
  • Erstellung, Aktualisierung und Freigabe von SmPCs, PILs, Labelling, Schulungsmaterialien und Pflichttexten gemäß nationalen/europäischen Regularien
  • Teilnahme an globalen und lokalen Projektteams/Brandteams, einschließlich der regulatorisch strategischen Beratung und zulassungsrechtlichen Bewertung von Projekten zur Erwirkung und Änderung der Zulassungen

Das bringen Sie mit:

  • Ausbildung als Pharmazeut oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche Ausbildung
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der Zulassung von Arzneimitteln Bereitschaft in interdisziplinarischen und multikulturellen Teams zusammen zu arbeiten
  • Bereitschaft sich in weiteren themenbezogenen Schulungen ständig über das jeweilige Fachgebiet sowie die gesetzlichen bzw. regulatorischen Grundlagen auf den neuesten Stand zu halten
  • Sicherer Umgang mit MS Office, Freigabesysteme
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

Bitte bewerben Sie sich mit einem individuellen Anschreiben, Ihrem Lebenslauf und relevanten Zeugnissen in einem PDF. Mehr Informationen zu unseren Kriterien einer guten Bewerbung finden Sie unter: https://www.astellas.com/de/arbeiten-bei-astellas/bewerben-bei-astellas

Wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert, und alle qualifizierten Bewerber werden unabhängig von Ethnizität, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, nationaler Herkunft, Behinderungsstatus oder anderen gesetzlich geschützten Merkmalen beim Bewerbungsprozess berücksichtigt.

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