General Information

Job Advert Title
Quality Assurance Lead and Responsible Person (m/w/d)
Location
Germany
Function/Business Area
Quality
Department
Quality Management
Employment Class
Permanent

Description

Quality Assurance Lead and Responsible Person (m/w/d) 


Warum Astellas Pharma  


Wir bei Astellas bieten ein inspirierendes Arbeitsumfeld und die Möglichkeit, Gutes für Andere zu tun.

Unsere Expertise, wissenschaftliche Erkenntnisse und Technologie sowie unsere offene und fortschrittliche Kultur sind es, die aus uns ein pharmazeutisches Unternehmen machen. Eine Kultur um für andere Gutes zu tun und somit einen Beitrag für eine nachhaltige Gesellschaft zu leisten.

Unsere treibende Kraft ist es, für die Patienten eine bedeutende Veränderung zu leisten.

Wir alle haben die Gelegenheit in unserem Fachbereich eine bedeutende Entwicklung zu bewirken. Wir nutzen die Erkenntnisse und Expertisen unserer globalen Organisation sowie unsere innovativen externen Partner als Inspiration.

Unser Arbeitsethos basiert auf den fünf Grundwerten von Astellas: Fokus auf den Patienten, Verantwortung, Ergebnisse, Offenheit und Integrität.

Wir sind stolz darauf eine integrative und respektvolle Arbeitsatmosphäre anzubieten, in welcher Mitarbeiter gerne zusammenarbeiten und Verantwortung übernehmen. 

Wir streben danach, die besten Fachkräfte zusammenzubringen, um diese mit den führenden Werkzeugen und Ressourcen sowie mit einzigartigen Strukturen auszustatten, um einen echten und agilen unternehmerischen Geist zu fördern.


Über diese Position:


Diese Funktion ist verantwortlich für den Aufbau und die Bewirtschaftung des Quality Management Systems für Astellas Pharma GmbH und Astellas Deutschland GmbH gemäß den regulatorischen (lokal & EU) sowie Astellas internen (global und regional) Anforderungen.


Das können Sie bewirken:


  • Identifikation aller Prozesse innerhalb sowie außerhalb der Abteilungen welche Qualitätsmanagement-Maßnahmen benötigen (insbesondere im Kontext mit GxP)
  • Identifikation und Dokumentation aller Qualitätsmaßnahmen im System um die regulatorischen Anforderungen und Richtlinien abzudecken
  • Fungieren als lokaler QA Lead und als Direktkontakt betreffend sämtlichen EHQ relevanten Qualitätsthemen, inklusive internen und GMP/GDP Audits, Eskalationen signifikanter Events und weiteren QA Lead-spezifischen Themen
  • Führen und steuern der Mitarbeiter, Teilnahme an Risk Evaluatins Komitees (Risk Evaluation Committee, REC) und Erstellen von Reports
  • Übernahme der GDP Responsible Person-Rolle gemäß §52 a 2 No 3AMG in Verbindung mit §2, 1 GDP Responsible Person für Astellas Pharma GmbH und Astellas Deutschland GmbH

 

Das bringen Sie mit:


  • Bevorzugt ein Universitätsabschluss in Pharmazie oder Naturwissenschaften
  • Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement innerhalb eines pharmazeutischen Unternehmens oder anderer GMP/GDP-bezogener Umgebung
  • Fundiertes Wissen über die gängigen regulatorischen Vorgaben und Richtlinien, die Bereitschaft sich bei Änderungen entsprechend fortzubilden und gutes Verständnis der Funktion und der Goldstandards einer responsible person 
  • Affinität Menschen zu motivieren, zu führen und Teamverantwortung zu übernehmen, ideallerweise bereits mit Erfahrung
  • Fließendes Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
             

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!


Bitte bewerben Sie sich mit einem individuellen Anschreiben, Ihrem Lebenslauf und relevanten Zeugnissen in einem PDF. Mehr Informationen zu unseren Kriterien einer guten Bewerbung finden Sie unter: https://www.astellas.com/de/arbeiten-bei-astellas/bewerben-bei-astellas 

 

Wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert, und alle qualifizierten Bewerber werden unabhängig von Ethnizität, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, nationaler Herkunft, Behinderungsstatus oder anderen gesetzlich geschützten Merkmalen beim Bewerbungsprozess berücksichtigt.