Warum Astellas Pharma:
Wir bei Astellas bieten ein inspirierendes Arbeitsumfeld und die Möglichkeit, Gutes für Andere zu tun.
Unsere Expertise, wissenschaftliche Erkenntnisse und Technologie sowie unsere offene und fortschrittliche Kultur sind es, die aus uns ein pharmazeutisches Unternehmen machen. Eine Kultur um für andere Gutes zu tun und somit einen Beitrag für eine nachhaltige Gesellschaft zu leisten.
Unsere treibende Kraft ist es, für die Patienten eine bedeutende Veränderung zu leisten.
Wir alle haben die Gelegenheit in unserem Fachbereich eine bedeutende Entwicklung zu bewirken. Wir nutzen die Erkenntnisse und Expertisen unserer globalen Organisation sowie unsere innovativen externen Partner als Inspiration.
Unser Arbeitsethos basiert auf den fünf Grundwerten von Astellas: Fokus auf den Patienten, Verantwortung, Ergebnisse, Offenheit und Integrität.
Wir sind stolz darauf eine integrative und respektvolle Arbeitsatmosphäre anzubieten, in welcher Mitarbeiter gerne zusammenarbeiten und Verantwortung übernehmen.
Wir streben danach, die besten Fachkräfte zusammenzubringen, um diese mit den führenden Werkzeugen und Ressourcen sowie mit einzigartigen Strukturen auszustatten, um einen echten und agilen unternehmerischen Geist zu fördern.
Über diese Position:
Als Manager Regulatory Affairs sind Sie für die regulatorischen Maßnahmen zur Erlangung und Aufrechterhaltung der Marktzulassung (MA) für die zugewiesenen Produkte verantwortlich. Ihre Aufgaben umfassen die Erstellung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsunterlagen sowie die Umsetzung aller regulatorischen Aktivitäten in nationalen, MRP-, DCP- und zentralen Verfahren. Sie arbeiten eng mit der Zentrale und internationalen Kollegen crossfunktional zusammen, um die MA-Strategie, das Lifecycle-Management und die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Das können Sie bewirken:
- Verwaltung der nationalen Prozesse zur Beantragung und Pflege der Marktzulassungen, einschließlich PSUR-Einreichungen.
- Erstellung, Aktualisierung und Genehmigung von SmPCs, PILs, „Labeling“ und Maßnahmen zur Risikominimierung gemäß nationalen und EU-Vorschriften.
- Sicherstellung eines regelkonformen Managements und der korrekten Implementierung von Verpackungskomponenten mit Hilfe des Artwork-Management-Systems.
- Prüfung und Genehmigung von Fach- und Werbematerialien unter Einhaltung interner Vorgaben und landesspezifischer Vorschriften (z. B. HWG).
- Strategische regulatorische Beratung in Projekten, inklusive Studienplanung, Marktzulassungen, HTA-Prozess und Abstimmung der Einreichungsstrategie mit der Marktstrategie.
Essenzielle Kompetenzen & Erfahrung:
- Erste Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
- Gute Kommunikations-, Überzeugungs-, Planungs- und Problemlösungsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, enge Beziehungen zu relevanten Stakeholdern aufzubauen und zu pflegen
- Bereitschaft zur Zusammenarbeit in interdisziplinären und multikulturellen Teams
- Bereitschaft, sich kontinuierlich über die rechtlichen und regulatorischen Anforderungen im Fachbereich auf dem Laufenden zu halten
- Fließende Deutschkenntnisse sind für diese Position unerlässlich
Erforderliche Qualifikationen:
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Approbation als Apotheker oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche Ausbildung
Zusätzliche Informationen:
- Mutterschaftsvertretung befristet auf 2 Jahre
- Standort: München
- Diese Position folgt unserem hybriden Arbeitsmodell. Die Rolle erfordert eine Mischung aus Heimarbeit und einem Minimum von 1-2 Tagen pro Woche in unserem Büro in München. Flexibilität kann je nach Geschäftsanforderungen erforderlich sein. Die Kandidaten müssen sich in zumutbarer Entfernung zum Büro befinden.
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!
Bitte bewerben Sie sich mit einem individuellen Anschreiben, Ihrem Lebenslauf und relevanten Zeugnissen in einem PDF. Mehr Informationen zu unseren Kriterien einer guten Bewerbung finden Sie unter: https://www.astellas.com/de/arbeiten-bei-astellas/bewerben-bei-astellas
Wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert, und alle qualifizierten Bewerber werden unabhängig von Ethnizität, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, nationaler Herkunft, Behinderungsstatus oder anderen gesetzlich geschützten Merkmalen beim Bewerbungsprozess berücksichtigt.
Manager, Regulatory Affairs – 2-year Maternity Cover
About Astellas:
At Astellas we can offer an inspiring place to work and a chance to make your mark in doing good for others.
Our expertise, science and technology make us a pharma company. Our open and progressive culture is what makes us Astellas. It’s a culture of doing good for others and contributing to a sustainable society.
Delivering meaningful differences for patients is our driving force. We all have a significant opportunity to make that difference, working locally in the areas we know best, whilst drawing inspiration from the different insights and expertise we have access to globally and from our innovative, external partners.
Our global vision for Patient Centricity is to support the development of innovative health solutions through a deep understanding of the patient experience. At Astellas, Patient Centricity isn’t a buzzword - it’s a guiding principle for action. We believe all staff have a role to play in creating a patient-centric culture and integrating an awareness of the patient into our everyday working practices, regardless of our role, team or division.
Our ethos is underpinned by the Astellas Way, comprising five core values: patient focus; ownership; results; openness and integrity.
We are proud to offer an inclusive and respectful working environment that fosters collaboration and ownership.
Our aspiration is to bring the best brains together, to provide them with world-leading tools and resources and a unique structure that fosters real agility and entrepreneurial spirit.
The Opportunity:
As a Manager Regulatory Affairs, you are responsible for regulatory activities to obtain and maintain marketing authorization (MA) for the assigned products. Your tasks include the preparation, submission, and follow-up of regulatory documents, as well as the implementation of all regulatory activities in national, MRP, DCP, and centralized procedures. You work closely with headquarters and international colleagues in a cross-functional manner to ensure the MA strategy, lifecycle management, and regulatory compliance.
Key Responsibilities:
- Management of national application processes and maintaining marketing authorizations, including PSUR submissions.
- Preparation, updating, and approval of SmPCs, PILs, labeling, and risk minimization measures in accordance with national and EU regulations.
- Ensuring compliant management and correct implementation of packaging components using the artwork management system.
- Review and approval of professional and promotional materials in compliance with internal guidelines and country-specific regulations (e.g., HWG).
- Strategic regulatory advice in projects, including study planning, marketing authorizations, HTA processes, and alignment of submission strategies with market strategies.
Essential Knowledge & Experience:
- First experience in the field of Regulatory Affairs
- Strong communication, persuasive, planning, and problem-solving skills, as well as the ability to build and maintain close relationships with relevant stakeholders
- Willingness to collaborate in interdisciplinary and multicultural teams
- Commitment to staying continuously updated on legal and regulatory requirements in the field
- Fluency in German is essential for this position
Required Qualification:
- Successfully completed studies in pharmacy, licensure as a pharmacist, or a comparable scientific education; or equivalent.
Additional information:
- Maternity cover limited to 2 years
- Location: Munich
- This position follows our hybrid working model. Role requires a blend of home and minimum 1-2 days per week in our Munich office. Flexibility may be required in line with business needs. Candidates must be located within a commutable distance of the office.
We are an equal opportunity employer and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, colour, religion, sex, national origin, disability status, protected veteran status, or any other characteristic protected by law.