Study Start-Up Specialist
Über Astellas
Bei Astellas bieten wir einen inspirierenden Arbeitsplatz und die Möglichkeit, durch Gutes für andere einen bleibenden Eindruck zu hinterlassen.
Unsere Expertise, Wissenschaft und Technologie machen uns zu einem Pharmaunternehmen. Unsere offene und fortschrittliche Kultur ist das, was uns zu Astellas macht. Es ist eine Kultur des Gutes für andere und des Beitragens zu einer nachhaltigen Gesellschaft.
Sinnvolle Unterschiede für Patienten zu schaffen, ist unsere treibende Kraft. Wir alle haben die bedeutende Möglichkeit, diesen Unterschied zu machen, indem wir lokal in den Bereichen arbeiten, die wir am besten kennen, und gleichzeitig Inspiration aus den verschiedenen Erkenntnissen und dem Fachwissen ziehen, auf die wir weltweit und von unseren innovativen externen Partnern zugreifen können.
Unsere globale Vision für Patientenorientierung ist es, die Entwicklung innovativer Gesundheitslösungen durch ein tiefes Verständnis der Patientenerfahrung zu unterstützen. Bei Astellas ist Patientenorientierung kein Schlagwort - es ist ein Leitprinzip für unser Handeln. Wir glauben, dass alle Mitarbeiter eine Rolle dabei spielen, eine patientenorientierte Kultur zu schaffen und das Bewusstsein für den Patienten in unsere täglichen Arbeitspraktiken zu integrieren, unabhängig von unserer Rolle, unserem Team oder unserer Abteilung.
Unser Ethos wird durch den Astellas Way untermauert, der aus fünf Kernwerten besteht: Patientenfokus, Eigenverantwortung, Ergebnisse, Offenheit und Integrität.
Wir sind stolz darauf, ein inklusives und respektvolles Arbeitsumfeld zu bieten, das Zusammenarbeit und Eigenverantwortung fördert.
Unser Bestreben ist es, die besten Köpfe zusammenzubringen, ihnen weltweit führende Werkzeuge und Ressourcen zur Verfügung zu stellen und eine einzigartige Struktur zu schaffen, die echte Agilität und unternehmerischen Geist fördert.
Diese Rolle gehört zur Clinical Operations Excellence (COE). Diese Position ist in Deutschland ansässig. Interessierte Kandidaten für Remote-Arbeit sind zur Bewerbung aufgefordert.
Über diese Position:
Als Study Start-Up Associate werden Sie ein lokaler Experte für Study Start-Up (SSU) Aktivitäten und Strategien sein, einschließlich der Nutzung verschiedener klinischer Systeme (z.B. CTMS), um eine konsistente und konforme Prognose und Datenerfassung zu ermöglichen. Sie werden innerhalb der Clinical Operations sowohl in frühen als auch in späten Phasen und mit Partnerfunktionen (z.B. IT, IS) arbeiten, indem Sie sich an die standardisierte betriebliche Terminologie und Datenkonventionen halten, die für klinische Systeme verwendet werden.
Diese Rolle wird standortbezogen sein und das globale SSU-Team unterstützen, indem Sie zugewiesene Standortaktivierungen effizient verwalten und verfolgen. Sie werden auch administrative Unterstützung im Zusammenhang mit verschiedenen klinischen Systemen/Technologien leisten, die von den Clinical Operations genutzt werden. Diese Position hat keine direkten Berichte.
Essenzielle Kompetenzen & Erfahrung:
- Unterstützung der täglichen Abläufe der zugewiesenen Aktivitäten innerhalb von SSU, um die Fertigstellung gemäß den festgelegten Zielen und Vorgaben in Übereinstimmung mit den geltenden GCP/ICH-Richtlinien und anderen regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Dies umfasst eine effektive Kommunikation und Koordination mit wichtigen Geschäftspartnern (z.B. Studienteams), um die rechtzeitige Erreichung der Ziele und Vorgaben sowohl für Arzneimittel- als auch für Nicht-Arzneimittelprogramme zu unterstützen.
- Identifizierung und Eskalation von Problemen, die im Zusammenhang mit der Unterstützung von SSU-Lieferungen auftreten, und effektive Durchführung der zugewiesenen Aktivitäten innerhalb von SSU.
- Sicherstellung der Überwachung der SSU-Aktivitäten auf Standortebene von der Erfassung einer potenziellen Standortliste bis zur Standortaktivierung unter der Leitung eines Global SSU Managers, einschließlich der Sammlung von CDA und Fragebögen, ICF-Verhandlungen, IRB/EC-Einreichungen, IMP-Freigabe und anderen Standortaktivierungsanforderungen.
- Erstellung und Bereitstellung genauer und aktueller Projektstatus- und Finanzinformationen (wo zutreffend) innerhalb relevanter Verfolgungssysteme/Werkzeuge.
- Leitung der Vorbereitung von studienbezogenen wesentlichen Dokumentvorlagen, Unterstützung bei der Vorbereitung von Inhalten für regulatorische Einreichungen. Handhabung von ICF-Verhandlungen und Erleichterung erforderlicher Eskalationen sowie Beteiligung an der Vorbereitung und Einreichung von IMP-Freigabepaketen.
Essenzielle Kompetenzen & Erfahrung:
- Umfangreiche Erfahrung in klinischen Studien und deren Durchführung.
- Gutes Verständnis der lokalen SSU-Prozesse und Anforderungen.
- Beherrschung der englischen Sprache und der Hauptsprache des Beschäftigungslandes.
- Allgemeine Kenntnisse der Arzneimittelentwicklung und der ICH/GCP-Richtlinien.
- Nachgewiesene Projektmanagementfähigkeiten.
Erforderliche Qualifikationen:
- BA/BS-Abschluss in Lebenswissenschaften oder gleichwertig.
Bevorzugte Erfahrung:
- Funktionsübergreifend und in Matrix-Teams gearbeitet.
- An frühen Entwicklungsstudien beteiligt gewesen.
Zusätzliche Informationen:
- Unbefristete Festanstellung
- Standort: München
Diese Position folgt unserem hybriden Arbeitsmodell. Die Rolle erfordert eine Mischung aus Heimarbeit und einem Minimum von 1-2 Tagen pro Woche in unserem Büro in München. Flexibilität kann je nach Geschäftsanforderungen erforderlich sein. Die Kandidaten müssen sich in zumutbarer Entfernung zum Büro befinden
Wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert, und alle qualifizierten Bewerber werden bei der Auswahl für die Anstellung ohne Rücksicht auf Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, nationale Herkunft, Behinderungsstatus, geschützten Veteranenstatus oder andere gesetzlich geschützte Merkmale berücksichtigt.
Study Start-Up Specialist
About Astellas
At Astellas we can offer an inspiring place to work and a chance to make your mark in doing good for others.
Our expertise, science and technology make us a pharma company. Our open and progressive culture is what makes us Astellas. It’s a culture of doing good for others and contributing to a sustainable society.
Delivering meaningful differences for patients is our driving force. We all have a significant opportunity to make that difference, working locally in the areas we know best, whilst drawing inspiration from the different insights and expertise we have access to globally and from our innovative, external partners.
Our global vision for Patient Centricity is to support the development of innovative health solutions through a deep understanding of the patient experience. At Astellas, Patient Centricity isn’t a buzzword - it’s a guiding principle for action. We believe all staff have a role to play in creating a patient-centric culture and integrating an awareness of the patient into our everyday working practices, regardless of our role, team or division.
Our ethos is underpinned by the Astellas Way, comprising five core values: patient focus; ownership; results; openness and integrity.
We are proud to offer an inclusive and respectful working environment that fosters collaboration and ownership.
Our aspiration is to bring the best brains together, to provide them with world-leading tools and resources and a unique structure that fosters real agility and entrepreneurial spirit.
This role sits within Clinical Operations Excellence (COE). This position is based in Germany. Candidates interested in remote work are encouraged to apply.
The Opportunity:
As a Study Start-Up Specialist you will be a local expert in Study Start Up (SSU) activities and strategy including the use of various clinical systems (e.g., CTMS) to enable consistent and compliant forecasting and data collection. You will work within Clinical Operations in both early and late and with partnering functions (e.g., IT, IS) by adhering to standard operational terminology and data conventions used for clinical systems.
This role will be site facing and will support the global SSU team by efficiently managing and tracking assigned site activations. You will also provide administrative support related to various clinical systems/technology utilised by Clinical Operations. This position has no direct reports.
Responsibilities:
- Supporting the day-to-day operations of assigned activities within SSU to ensure completion per established goals and objectives in compliance with applicable GCP/ICH guidelines and other regulatory requirements. This includes effective communication and coordination with key business stakeholders (e.g., study teams) to support timely completion of both drug and non-drug program goals and objectives.
- Identifying and escalating issues that arise related to support SSU deliverables and effectively executing against assigned activities within SSU.
- Ensuring oversight of site level SSU activities from receipt of a potential site list to site activation under the direction of a Global SSU Manager including CDA and questionnaire collection, ICF negotiations, IRB/EC submissions, IMP Release and other site activation requirements.
- Generating and providing accurate and up-to-date project status and financial information (where appropriate) within relevant tracking systems/tools.
- Leading the preparation of study level essential document templates, aiding in the preparation of content for Regulatory submissions. Handling ICF negotiations and facilitating any required escalations and involved in the preparation and submission of IMP Release Packages.
Essential Knowledge & Experience:
- Extensive clinical trial experience and clinical trial conduct.
- Good understanding of local SSU processes and requirements.
- Proficient in English and the primary language of the country of employment.
- General knowledge of drug development and ICH/GCP guidelines.
- Proven project management skills.
Education/Qualifications:
- BA/BS degree life science or equivalent.
Preferred Experience:
- Worked cross-functionally and within matrix teams.
- Involved in early development studies.
Additional Information:
- This is a permanent full-time position.
- This position is based in Germany.
- This position is 100% home / remote.
We are an equal opportunity employer, and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, colour, religion, sex, national origin, disability status, protected veteran status, or any other characteristic protected by law.