Über Astellas:
Bei Astellas bieten wir einen inspirierenden Arbeitsplatz und die Möglichkeit, durch Gutes für andere einen bleibenden Eindruck zu hinterlassen.
Unsere Expertise, Wissenschaft und Technologie machen uns zu einem Pharmaunternehmen. Unsere offene und fortschrittliche Kultur ist das, was uns zu Astellas macht. Es ist eine Kultur des Gutes für andere und des Beitragens zu einer nachhaltigen Gesellschaft.
Sinnvolle Unterschiede für Patienten zu schaffen, ist unsere treibende Kraft. Wir alle haben die bedeutende Möglichkeit, diesen Unterschied zu machen, indem wir lokal in den Bereichen arbeiten, die wir am besten kennen, und gleichzeitig Inspiration aus den verschiedenen Erkenntnissen und dem Fachwissen ziehen, auf die wir weltweit und von unseren innovativen externen Partnern zugreifen können.
Unsere globale Vision für Patientenorientierung ist es, die Entwicklung innovativer Gesundheitslösungen durch ein tiefes Verständnis der Patientenerfahrung zu unterstützen. Bei Astellas ist Patientenorientierung kein Schlagwort - es ist ein Leitprinzip für unser Handeln. Wir glauben, dass alle Mitarbeiter eine Rolle dabei spielen, eine patientenorientierte Kultur zu schaffen und das Bewusstsein für den Patienten in unsere täglichen Arbeitspraktiken zu integrieren, unabhängig von unserer Rolle, unserem Team oder unserer Abteilung.
Unser Ethos wird durch den Astellas Way untermauert, der aus fünf Kernwerten besteht: Patientenfokus, Eigenverantwortung, Ergebnisse, Offenheit und Integrität.
Wir sind stolz darauf, ein inklusives und respektvolles Arbeitsumfeld zu bieten, das Zusammenarbeit und Eigenverantwortung fördert.
Unser Bestreben ist es, die besten Köpfe zusammenzubringen, ihnen weltweit führende Werkzeuge und Ressourcen zur Verfügung zu stellen und eine einzigartige Struktur zu schaffen, die echte Agilität und unternehmerischen Geist fördert.
Diese Rolle gehört zur Clinical Operations Excellence (COE). Diese Position ist in Deutschland ansässig. Interessierte Kandidaten für Remote-Arbeit sind zur Bewerbung aufgefordert.
Die Gelegenheit:
Als Business Operations Manager, Site Contracting sind Sie verantwortlich für die Ausführung der zugewiesenen Aufgaben innerhalb der relevanten Clinical Operations Support-Funktion für sowohl frühe als auch späte Phasen der Clinical Operations. Sie werden die täglichen Abläufe verwalten und leiten, um die Fertigstellung gemäß den festgelegten Zielen und Vorgaben in Übereinstimmung mit den geltenden GCP/ICH-Richtlinien und anderen regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Dies umfasst eine effektive Kommunikation und Koordination mit wichtigen Geschäftspartnern (z.B. Studienteams), um die rechtzeitige Erreichung der Ziele und Vorgaben sowohl für Arzneimittel- als auch für Nicht-Arzneimittelprogramme zu unterstützen.
Verantwortlichkeiten:
- Verwaltung und möglicherweise Leitung funktionaler und funktionsübergreifender interner Teams.
- Pflege genauer und aktueller Projektstatus- und Finanzinformationen (wo zutreffend) innerhalb relevanter Verfolgungssysteme/Werkzeuge sowie proaktive Identifizierung und Eskalation von Problemen, die im Zusammenhang mit der Unterstützung funktionaler Lieferungen auftreten.
- Bereitstellung von Clinical Operations Vendor Oversight/Performance-Aktivitäten, einschließlich der Bewertung und Auswahl von Anbieterfähigkeiten, Verwaltung zugewiesener Anbieter, Planung/Durchführung von Anbieter-Governance-Meetings, Analyse von Leistungskennzahlen, Eskalation von Anbieterproblemen usw.
- Sicherstellung von Clinical Operations (CO) Compliance-bezogenen Aktivitäten, einschließlich ganzheitlicher Bewertung von CO-bezogenen Auditergebnissen, Durchführung von CAPA und prozessbezogenen Wirksamkeitsprüfungen sowie Unterstützung der CO-Inspektionsbereitschaft.
- Unterstützung und Implementierung von Study Start-Up-Aktivitäten, einschließlich globaler Standort- und Länderebene Machbarkeitsstudien, Standortstart und -aktivierung, Vorbereitung und Einreichung von regulatorischen und ethischen Dokumenten.
Wesentliche Kenntnisse und Erfahrungen:
- Umfangreiche Erfahrung in der pharmazeutischen Arzneimittelentwicklung oder direktem Äquivalent.
- Nachweisbare Kenntnisse der Durchführung klinischer Studien, einschließlich multizentrischer, globaler Studien.
- Fundierte Kenntnisse der ICH/GCP-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen.
- Nachgewiesene Projektmanagementfähigkeiten und Führungsqualitäten.
- Beherrschung der englischen Sprache und der Hauptsprache des Beschäftigungslandes.
Erforderliche Qualifikationen:
- BA/BS-Abschluss in Lebenswissenschaften oder gleichwertig.
Bevorzugte Erfahrung:
- Erfahrung in funktionsübergreifender Zusammenarbeit und mit externen Anbietern.
- Erfahrung in der Entwicklung und Implementierung von prozessverbesserungsbezogenen Initiativen.
Zusätzliche Informationen:
- Unbefristete Festanstellung
- Standort: München
- Diese Position folgt unserem hybriden Arbeitsmodell. Die Rolle erfordert eine Mischung aus Heimarbeit und einem Minimum von 1-2 Tagen pro Woche in unserem Büro in München. Flexibilität kann je nach Geschäftsanforderungen erforderlich sein. Die Kandidaten müssen sich in zumutbarer Entfernung zum Büro befinden
Wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert, und alle qualifizierten Bewerber werden bei der Auswahl für die Anstellung ohne Rücksicht auf Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, nationale Herkunft, Behinderungsstatus, geschützten Veteranenstatus oder andere gesetzlich geschützte Merkmale berücksichtigt.
Bei Fragen zur Position oder zum Bewerbungsprozess wenden Sie sich bitte an [Farzaana.khan@astellas.com].
Business Operations Manager, Site Contracting
About Astellas:
At Astellas we can offer an inspiring place to work and a chance to make your mark in doing good for others.
Our expertise, science and technology make us a pharma company. Our open and progressive culture is what makes us Astellas. It’s a culture of doing good for others and contributing to a sustainable society.
Delivering meaningful differences for patients is our driving force. We all have a significant opportunity to make that difference, working locally in the areas we know best, whilst drawing inspiration from the different insights and expertise we have access to globally and from our innovative, external partners.
Our global vision for Patient Centricity is to support the development of innovative health solutions through a deep understanding of the patient experience. At Astellas, Patient Centricity isn’t a buzzword - it’s a guiding principle for action. We believe all staff have a role to play in creating a patient-centric culture and integrating an awareness of the patient into our everyday working practices, regardless of our role, team or division.
Our ethos is underpinned by the Astellas Way, comprising five core values: patient focus; ownership; results; openness and integrity.
We are proud to offer an inclusive and respectful working environment that fosters collaboration and ownership.
Our aspiration is to bring the best brains together, to provide them with world-leading tools and resources and a unique structure that fosters real agility and entrepreneurial spirit.
The Opportunity:
As a Business Operations Manager, Site Contracting, you will be responsible for the execution of assigned responsibilities within the relevant Clinical Operations support function for both early and late stage Clinical Operations.
You will manage and lead the day-to-day operations to ensure completion per established goals and objectives in compliance with applicable GCP/ICH guidelines and other regulatory requirements. This includes effective communication and coordination with key business stakeholders (e.g., study teams) to support the timely completion of both drug and non-drug program goals and objectives.
Your role sits within Clinical Operations Excellence (COE).
Key Responsibilities:
- Managing and possibly leading functional and cross-functional internal teams.
- Maintaining accurate and up-to-date project status and financial information (where appropriate) within relevant tracking systems/tools. As well as proactively identifying and escalating issues that arise related to supporting functional deliverables.
- Providing Clinical Operations Vendor oversight/performance activities inclusive of vendor capability evaluation and selection, managing assigned vendors, planning/delivery of vendor governance meetings, analysis of key performance measures, vendor issue escalation, etc.
- Ensuring Clinical Operations (CO) Compliance-related activities inclusive of a holistic evaluation of CO-related audit findings, execution of CAPA and process-related effectiveness checks, and CO inspection readiness support.
- Supporting and implementing Study Start-Up activities including global site and country level feasibility, site start-up and activation, regulatory and ethics document preparation, and submission.
Essential Knowledge & Experience:
- Extensive experience in pharmaceutical-related drug development or direct equivalent.
- Demonstrable knowledge of clinical trial conduct, including, multi-centre, global trials.
- Strong knowledge of ICH/GCP guidelines and regulatory requirements.
- Proven project management skills and leadership ability.
- Proficient in English and the primary language of the country of employment.
Preferred Experience:
- Experience in working cross functionally and with external providers.
- Experience with development and implementation of process improvement related initiatives.
Education/Qualifications:
- BA/BS degree in life science or equivalent.
Additional Information:
- This is a permanent, full-time position.
- This position is based in Germany.
- This position is 100% home/remote.
We are an equal opportunity employer, and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, colour, religion, sex, national origin, disability status, protected veteran status, or any other characteristic protected by law.