Clinical Site Manager
Über Astellas:
Bei Astellas sind wir ein fortschrittlicher Gesundheitspartner, der dort Wert und Ergebnisse liefert, wo sie benötigt werden.
Wir verfolgen innovative Wissenschaft, konzentrieren uns zunächst auf die Bereiche mit dem größten Potenzial und entwickeln dann Lösungen, wo der Bedarf der Patienten hoch ist, oft in seltenen oder unterversorgten Krankheitsbereichen und bei lebensbedrohlichen oder lebensbegrenzenden Krankheiten und Zuständen.
Wir arbeiten direkt mit Patienten, Ärzten und Gesundheitsfachkräften an vorderster Front zusammen, um sicherzustellen, dass die Bedürfnisse der Patienten und der Kliniken unsere Entwicklungsaktivitäten in jeder Phase leiten.
Unsere globale Vision für Patientenorientierung ist es, die Entwicklung innovativer Gesundheitslösungen durch ein tiefes Verständnis der Patientenerfahrung zu unterstützen. Bei Astellas ist Patientenorientierung kein Schlagwort - es ist ein Leitprinzip für unser Handeln. Wir glauben, dass alle Mitarbeiter eine Rolle dabei spielen, eine patientenorientierte Kultur zu schaffen und das Bewusstsein für den Patienten in unsere täglichen Arbeitspraktiken zu integrieren, unabhängig von unserer Rolle, unserem Team oder unserer Abteilung.
Wir arbeiten eng mit den Regulierungsbehörden und Kostenträgern zusammen, um neue Wege zu finden, um den Zugang zu neuen Therapien zu gewährleisten. Wir liefern die neuesten Erkenntnisse und realen Beweise, um die besten Entscheidungen für Patienten und ihre Betreuer zu treffen und sicherzustellen, dass die von uns entwickelten Medikamente weiterhin sinnvolle Ergebnisse liefern.
Über Medikamente hinaus unterstützen wir unsere Stakeholder-Gemeinschaften, um Initiativen voranzutreiben, die das Bewusstsein, die Bildung, den Zugang und letztendlich die Versorgungsstandards verbessern.
Diese Rolle gehört zur Clinical Operations Excellence (COE). Diese Position ist in Deutschland ansässig.
Bei Astellas erkennen wir die Bedeutung einer ausgewogenen Work-Life-Balance und sind stolz darauf, eine hybride Arbeitslösung anzubieten, die Zeit für den Austausch mit Kolleginnen und Kollegen im Büro ermöglicht, während gleichzeitig die Flexibilität besteht, auch von zu Hause aus zu arbeiten. Wir sind überzeugt, dass dies die produktivste Arbeitsumgebung schafft, in der alle Mitarbeitenden erfolgreich sein und ihre besten Leistungen erbringen können. Hybrides Arbeiten von bestimmten Standorten aus kann gemäß den Richtlinien von Astellas zur verantwortungsvollen Flexibilität erlaubt sein.
Über diese Position:
- Als primärer lokaler Ansprechpartner/in für zugewiesene Prüfstellen im Fall spezifischer Studien. Die Studien können sowohl frühe als auch späte klinische Studien umfassen.
- Die Aktivitäten innerhalb der Site-Initiierung und des Start-ups vorantreiben, die Vorbereitung und Durchführung der Site-Kontrolle (einschließlich Fernkontrolle), das Site Management (über studienspezifische Systeme und andere Berichte/Dashboards) und den Abschluss der Site/Studie gemäß SOPs, Arbeitsanweisungen (WIs) und Richtlinien steuern.
- Verantwortung für die Implementierung risikobasierter Kontrollansätze auf der Ebene von Prüfstellen und enge Zusammenarbeit mit der Prüfstellen, um sicherzustellen, dass Probleme, die während der Kontrollbesuche festgestellt wurden, zeitnah gelöst werden.
- Sicherstellen, dass Quellen- und andere Site-Dokumente vollständig sind und den ALCOA-CCEA-Kriterien entsprechen. Sicherstellen, dass die Prüfstellen die Studienprotokolle, ICH-GCP und lokale/länderspezifische Vorschriften einhalten. Verantwortung für bis zu 10 Prüfstellen über 2-4 Protokolle, abhängig von der Komplexität der Protokolle und der Aktivität an den Prüfstellen. Verantwortung für das Management des eigenen Reisebudgets gemäß den Astellas T&E-Richtlinien.
Essenzielle Kompetenzen & Erfahrung:
- Umfassende Kenntnisse der GCP, der lokalen Gesetze und Vorschriften, der zugewiesenen Protokolle sowie der damit verbundenen protokollspezifischen Verfahren einschließlich der Kontrollrichtlinien.
- Erfahrung in den Bereichen Onkologie, Augenheilkunde und/oder Gentherapie.
- Ausgeprägte IT-Kenntnisse
- Umfassende Erfahrung im Site-Management.
- Fließende Deutsch- u. Englischkenntnisse und die Kenntnis
Erforderliche Qualifikationen:
- BA/BS-Abschluss in Lebenswissenschaften oder vergleichbare Qualifikation.
Bevorzugte Erfahrungen:
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams und in Matrixstrukturen.
- Junior Site Monitors und Site Manager betreut.
- Beteiligung an Studien der frühen Entwicklung.
- Zusätzliche Informationen:
- Unbefristete Festanstellung
- Standort: München
- Diese Position folgt unserem hybriden Arbeitsmodell. Die Rolle erfordert eine Mischung aus Heimarbeit und mindestens einem Tag pro Quartal im lokalen Büro. Flexibilität kann je nach Geschäftsanforderungen erforderlich sein. Die Kandidaten müssen sich in zumutbarer Entfernung zum Büro befinden.
Wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert, und alle qualifizierten Bewerber werden bei der Auswahl für die Anstellung ohne Rücksicht auf Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, nationale Herkunft, Behinderungsstatus, geschützten Veteranenstatus oder andere gesetzlich geschützte Merkmale berücksichtigt.
Clinical Site Manager
About Astellas:
At Astellas we are a progressive health partner, delivering value and outcomes where needed.
We pursue innovative science, focussing initially on the areas of greatest potential and then developing solutions where patient need is high, often in rare or under-served disease areas and in life-threatening or life-limiting diseases and conditions.
We work directly with patients, doctors and health care professionals on the front line to ensure patient and clinical needs are guiding our development activities at every stage.
Our global vision for Patient Centricity is to support the development of innovative health solutions through a deep understanding of the patient experience. At Astellas, Patient Centricity isn’t a buzzword - it’s a guiding principle for action. We believe all staff have a role to play in creating a patient-centric culture and integrating an awareness of the patient into our everyday working practices, regardless of our role, team or division.
We work closely with regulatory authorities and payers to find new ways to ensure access to new therapies. We deliver the latest insights and real-world evidence to inform the best decisions for patients and their care-givers, to ensure the medicines we develop continue to provide meaningful outcomes.
Beyond medicines, we support our stakeholder communities to drive initiatives that improve awareness, education, access and ultimately standards of care.
The Opportunity:
As a Clinical Site Manager (CSM), you will serve as the primary contact point between the Sponsor and the Investigational Site. You will be assigned to trial sites to ensure inspection readiness through compliance with the clinical trial protocol, company Standard Operating Procedures (SOP), Good Clinical Practice (GCP), and applicable regulations and guidelines from study start-up to site closure. You will manage the site/sponsor relationship as it relates to clinical trial delivery through consistent communication and support.
You will partner with the Clinical Trial Lead (CTL,) Clinical Trial Manager (CTM,) Clinical Trial Specialist (CTS,) and Study Start-Up Specialist (SSS) to ensure overall site management while performing trial-related activities for assigned protocols.
This role forms a part of the Clinical Operations, Development team.
Hybrid Working:
At Astellas we recognise the importance of balancing your work and home life, so we offer a hybrid working solution allowing time to connect with colleagues in person at the office alongside the flexibility to work from home; optimising the most productive work environment for you to succeed and deliver.
Key Responsibilities:
- Acting as a primary local company contact for assigned sites for specific trials. Trials may include both early and late-phase clinical trials.
- Driving activities within site initiation and start-up, preparation and conduct of site monitoring (including remote monitoring), site management (by study-specific systems and other reports/dashboards), and site/study close-out according to SOPs, Work Instructions (WIs) and policies.
- Being responsible for implementing risk-based monitoring approaches at the site level and working with the site to ensure timely resolution of issues found during monitoring visits.
- Ensuring source and other site documentation is adequate and in compliance with ALCOA-CCEA. Ensuring site compliance with the study protocol, ICH-GCP, and local/country regulations.
- Taking accountability for up to 10 sites across 2-4 protocols, dependent on the complexity of protocols and site activity. Being responsible for managing own travel budget within Astellas T & E guidelines.
Essential Knowledge & Experience:
- Strong working knowledge of GCP, local laws and regulations, assigned protocols, and associated protocol-specific procedures including monitoring guidelines.
- Solid experience in Oncology, Ophthalmology, and/or Gene Therapy.
- Strong IT skills in appropriate software and company systems.
- Extensive site monitoring and/or site management experience.
- Proficient in English and the primary language of the country of employment.
Preferred Experience:
- Worked cross-functionally and within matrix teams.
- Mentored junior site monitors and site managers.
- Involved in early development studies.
Education:
- BA/BS degree life science or equivalent.
Additional Information:
- This is a permanent full-time position.
- This position is based in Germany
- This position follows our hybrid working model. Role requires a blend of home and a minimum of 1 day per quarter in our local office. Flexibility may be required in line with business needs. Candidates must be located within a commutable distance of the office.
We are an equal opportunity employer, and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, colour, religion, sex, national origin, disability status, protected veteran status, or any other characteristic protected by law.
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