Über Astellas:
Bei Astellas bieten wir einen inspirierenden Arbeitsplatz und die Möglichkeit, durch Gutes für andere einen bleibenden Eindruck zu hinterlassen.
Unsere Expertise, Wissenschaft und Technologie machen uns zu einem Pharmaunternehmen. Unsere offene und fortschrittliche Kultur ist das, was uns zu Astellas macht. Es ist eine Kultur des Gutes für andere und des Beitragens zu einer nachhaltigen Gesellschaft.
Sinnvolle Unterschiede für Patienten zu schaffen, ist unsere treibende Kraft. Wir alle haben die bedeutende Möglichkeit, diesen Unterschied zu machen, indem wir lokal in den Bereichen arbeiten, die wir am besten kennen, und gleichzeitig Inspiration aus den verschiedenen Erkenntnissen und dem Fachwissen ziehen, auf die wir weltweit und von unseren innovativen externen Partnern zugreifen können.
Unsere globale Vision für Patientenorientierung ist es, die Entwicklung innovativer Gesundheitslösungen durch ein tiefes Verständnis der Patientenerfahrung zu unterstützen. Bei Astellas ist Patientenorientierung kein Schlagwort - es ist ein Leitprinzip für unser Handeln. Wir glauben, dass alle Mitarbeiter eine Rolle dabei spielen, eine patientenorientierte Kultur zu schaffen und das Bewusstsein für den Patienten in unsere täglichen Arbeitspraktiken zu integrieren, unabhängig von unserer Rolle, unserem Team oder unserer Abteilung.
Unser Ethos wird durch den Astellas Way untermauert, der aus fünf Kernwerten besteht: Patientenfokus, Eigenverantwortung, Ergebnisse, Offenheit und Integrität.
Wir sind stolz darauf, ein inklusives und respektvolles Arbeitsumfeld zu bieten, das Zusammenarbeit und Eigenverantwortung fördert.
Unser Bestreben ist es, die besten Köpfe zusammenzubringen, ihnen weltweit führende Werkzeuge und Ressourcen zur Verfügung zu stellen und eine einzigartige Struktur zu schaffen, die echte Agilität und unternehmerischen Geist fördert.
Diese Rolle gehört zur Clinical Operations Excellence (COE). Diese Position ist in Deutschland ansässig. Interessierte Kandidaten für Remote-Arbeit sind zur Bewerbung aufgefordert.
Über diese Position:
Als primärer lokaler Ansprechpartner/in für zugewiesene Prüfstellen im Fall spezifischer Studien. Die Studien können sowohl frühe als auch späte klinische Studien umfassen.
Die Aktivitäten innerhalb der Site-Initiierung und des Start-ups vorantreiben, die Vorbereitung und Durchführung der Site-Kontrolle (einschließlich Fernkontrolle), das Site Management (über studienspezifische Systeme und andere Berichte/Dashboards) und den Abschluss der Site/Studie gemäß SOPs, Arbeitsanweisungen (WIs) und Richtlinien steuern.
Verantwortung für die Implementierung risikobasierter Kontrollansätze auf der Ebene von Prüfstellen und enge Zusammenarbeit mit der Prüfstellen, um sicherzustellen, dass Probleme, die während der Kontrollbesuche festgestellt wurden, zeitnah gelöst werden.
Sicherstellen, dass Quellen- und andere Site-Dokumente vollständig sind und den ALCOA-CCEA-Kriterien entsprechen. Sicherstellen, dass die Prüfstellen die Studienprotokolle, ICH-GCP und lokale/länderspezifische Vorschriften einhalten.
Verantwortung für bis zu 10 Prüfstellen über 2-4 Protokolle, abhängig von der Komplexität der Protokolle und der Aktivität an den Prüfstellen. Verantwortung für das Management des eigenen Reisebudgets gemäß den Astellas T&E-Richtlinien.
Essenzielle Kompetenzen & Erfahrung:
- Umfassende Kenntnisse der GCP, der lokalen Gesetze und Vorschriften, der zugewiesenen Protokolle sowie der damit verbundenen protokollspezifischen Verfahren einschließlich der Kontrollrichtlinien.
- Erfahrung in den Bereichen Onkologie, Augenheilkunde und/oder Gentherapie.
- Ausgeprägte IT-Kenntnisse
- Umfassende Erfahrung im Site-Management.
- Fließende Deutsch- u. Englischkenntnisse und die Kenntnis
Erforderliche Qualifikationen:
- BA/BS-Abschluss in Lebenswissenschaften oder vergleichbare Qualifikation.
Bevorzugte Erfahrungen:
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams und in Matrixstrukturen.
- Junior Site Monitors und Site Manager betreut.
- Beteiligung an Studien der frühen Entwicklung.
Zusätzliche Informationen:
- Unbefristete Festanstellung
- Standort: München
- Diese Position folgt unserem hybriden Arbeitsmodell. Die Rolle erfordert eine Mischung aus Heimarbeit und einem Minimum von 1-2 Tagen pro Woche in unserem Büro in München. Flexibilität kann je nach Geschäftsanforderungen erforderlich sein. Die Kandidaten müssen sich in zumutbarer Entfernung zum Büro befinden
Wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert, und alle qualifizierten Bewerber werden bei der Auswahl für die Anstellung ohne Rücksicht auf Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, nationale Herkunft, Behinderungsstatus, geschützten Veteranenstatus oder andere gesetzlich geschützte Merkmale berücksichtigt.
Clinical Site Manager (CSM)
About Astellas:
At Astellas we can offer an inspiring place to work and a chance to make your mark in doing good for others.
Our expertise, science and technology make us a pharma company. Our open and progressive culture is what makes us Astellas. It’s a culture of doing good for others and contributing to a sustainable society.
Delivering meaningful differences for patients is our driving force. We all have a significant opportunity to make that difference, working locally in the areas we know best, whilst drawing inspiration from the different insights and expertise we have access to globally and from our innovative, external partners.
Our global vision for Patient Centricity is to support the development of innovative health solutions through a deep understanding of the patient experience. At Astellas, Patient Centricity isn’t a buzzword - it’s a guiding principle for action. We believe all staff have a role to play in creating a patient-centric culture and integrating an awareness of the patient into our everyday working practices, regardless of our role, team or division.
Our ethos is underpinned by the Astellas Way, comprising five core values: patient focus; ownership; results; openness and integrity. We are proud to offer an inclusive and respectful working environment that fosters collaboration and ownership.
Our aspiration is to bring the best brains together, to provide them with world-leading tools and resources and a unique structure that fosters real agility and entrepreneurial spirit.
This role forms a part of the Clinical Operations, Development team. This position is based in Germany. Candidates interested in remote work are encouraged to apply.
The Opportunity:
As a Clinical Site Manager (CSM), you will serve as the primary contact point between the Sponsor and the Investigational Site. You will be assigned to trial sites to ensure inspection readiness through compliance with the clinical trial protocol, company Standard Operating Procedures (SOP), Good Clinical Practice (GCP), and applicable regulations and guidelines from study start-up to site closure. You will manage the site/sponsor relationship as it relates to clinical trial delivery through consistent communication and support.
You will partner with the Clinical Trial Lead (CTL,) Clinical Trial Manager (CTM,) Clinical Trial Specialist (CTS,) and Study Start-Up Specialist (SSS) to ensure overall site management while performing trial-related activities for assigned protocols.
Responsibilities:
- Acting as a primary local company contact for assigned sites for specific trials. Trials may include both early and late-phase clinical trials.
- Driving activities within site initiation and start-up, preparation and conduct of site monitoring (including remote monitoring), site management (by study-specific systems and other reports/dashboards), and site/study close-out according to SOPs, Work Instructions (WIs) and policies.
- Being responsible for implementing risk-based monitoring approaches at the site level and working with the site to ensure timely resolution of issues found during monitoring visits.
- Ensuring source and other site documentation is adequate and in compliance with ALCOA-CCEA. Ensuring site compliance with the study protocol, ICH-GCP, and local/country regulations.
- Taking accountability for up to 10 sites across 2-4 protocols, dependent on the complexity of protocols and site activity. Being responsible for managing own travel budget within Astellas T & E guidelines.
Essential Knowledge & Experience:
- Strong working knowledge of GCP, local laws and regulations, assigned protocols, and associated protocol-specific procedures including monitoring guidelines.
- Solid experience in Oncology, Ophthalmology, and/or Gene Therapy.
- Strong IT skills in appropriate software and company systems.
- Extensive site monitoring and/or site management experience.
- Proficient in English and the primary language of the country of employment.
Education/Qualifications:
- BA/BS degree in life science or equivalent.
Preferred Experience:
- Worked cross-functionally and within matrix teams.
- Mentored junior site monitors and site managers.
- Involved in early development studies.
Additional Information:
- This is a permanent full-time position.
- This position is based in Germany.
- This position is 100% home/remote.
What We Offer:
- A challenging and diversified job in an international setting.
- Opportunity and support for continuous development.
- Inspiring work climate.
We are an equal opportunity employer, and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, colour, religion, sex, national origin, disability status, protected veteran status, or any other characteristic protected by law.