Study Start-Up/Site Activation Specialist (m/w/d)
Über Astellas
Astellas ist ein globales Life-Science-Unternehmen, das sich der Aufgabe verschrieben hat, innovative Wissenschaft in WERT für Patientinnen und Patienten zu verwandeln. Wir entwickeln transformative Therapien in Bereichen wie Onkologie, Ophthalmologie, Urologie, Immunologie und Frauengesundheit. Durch unsere Forschungs- und Entwicklungsprogramme treiben wir neue Gesundheitslösungen für Krankheiten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf voran. Mehr erfahren Sie unter Learn more at Astellas.com.
Sind Sie motiviert, einen echten Unterschied im Leben von Patientinnen und Patienten zu machen?
Wir suchen engagierte Persönlichkeiten, die in dynamischen Umgebungen aufblühen, neue Ideen begrüßen und keine Angst davor haben, intelligente Risiken einzugehen. Menschen, die mit unerschütterlicher Integrität handeln und fest entschlossen sind, einen spürbaren Beitrag zu leisten.
Standort und Arbeitsumfeld
Einsatzgebiet: München, Deutschland.
Astellas’ Leitlinien zur verantwortungsvollen Flexibilität
Bei Astellas erkennen wir die Bedeutung einer ausgewogenen Work-Life-Balance an und sind stolz darauf, eine hybride Arbeitslösung anzubieten. Sie ermöglicht es, wertvolle Zeit mit Kolleginnen und Kollegen im Büro zu verbringen und gleichzeitig flexibel von zu Hause aus zu arbeiten. Wir sind überzeugt, dass dies das produktivste Arbeitsumfeld schafft, in dem alle Mitarbeitenden erfolgreich sein und Ergebnisse liefern können. Hybrides Arbeiten von bestimmten Standorten aus kann gemäß den Leitlinien zur verantwortungsvollen Flexibilität von Astellas gestattet sein.
Zweck und Umfang
Als Study Start-Up Specialist sind Sie lokale/r Experte/in für Study-Start-up-(SSU-)Aktivitäten und -Strategien, einschließlich der Nutzung verschiedener klinischer Systeme (z. B. CTMS), um eine konsistente und regelkonforme Prognose sowie Datenerfassung zu ermöglichen. Sie arbeiten innerhalb der Clinical Operations sowohl in frühen als auch in späten Entwicklungsphasen und kooperieren mit Partnerfunktionen (z. B. IT, IS), indem Sie die für klinische Systeme geltenden standardisierten operativen Terminologien und Datenkonventionen einhalten.
Diese Position ist standortbezogen (site-facing) und unterstützt das globale SSU-Team durch die effiziente Steuerung und Nachverfolgung zugewiesener Site-Aktivierungen. Darüber hinaus leisten Sie administrative Unterstützung im Zusammenhang mit verschiedenen klinischen Systemen und Technologien, die von Clinical Operations genutzt werden. Diese Position hat keine direkte Führungsverantwortung.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten
- Unterstützung des täglichen operativen Geschäfts der zugewiesenen SSU-Aktivitäten, um die termingerechte Erreichung der definierten Ziele und Vorgaben in Übereinstimmung mit den geltenden GCP-/ICH-Richtlinien und weiteren regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Dazu gehört eine effektive Kommunikation und Koordination mit wichtigen internen Stakeholdern (z. B. Studienteams), um die rechtzeitige Umsetzung von Zielen sowohl für Arzneimittel- als auch Nicht-Arzneimittelprogramme zu gewährleisten.
- Identifizierung und Eskalation von Problemen im Zusammenhang mit SSU-Liefergegenständen sowie effektive Umsetzung der zugewiesenen SSU-Aktivitäten.
- Sicherstellung der Überwachung von standortbezogenen SSU-Aktivitäten - vom Erhalt einer potenziellen Site-Liste bis zur Site-Aktivierung - unter der Leitung eines Global SSU Managers, einschließlich CDA- und Fragebogensammlung, ICF-Verhandlungen, IRB-/EC-Einreichungen, IMP-Freigabe und weiterer Anforderungen zur Site-Aktivierung.
- Erstellung und Bereitstellung präziser und aktueller Projektstatus- und Finanzinformationen (sofern zutreffend) in relevanten Tracking-Systemen und Tools.
- Federführung bei der Erstellung studienbezogener Vorlagen für essenzielle Dokumente sowie Unterstützung bei der Erstellung von Inhalten für regulatorische Einreichungen. Durchführung von ICF-Verhandlungen, Unterstützung bei erforderlichen Eskalationen sowie Mitwirkung bei der Vorbereitung und Einreichung von IMP-Freigabepaketen.
Erforderliche Qualifikationen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie Kenntnisse einer weiteren europäischen Sprache, z. B. Italienisch, Spanisch oder Französisch.
- Nachweisbare Erfahrung im Study Start-up / in der Site-Aktivierung in mehr als einem Land.
- Umfassende Erfahrung mit klinischen Studien und deren Durchführung.
- Gutes Verständnis lokaler SSU-Prozesse und -Anforderungen.
- Allgemeine Kenntnisse der Arzneimittelentwicklung sowie der ICH-/GCP-Richtlinien.
- Nachgewiesene Projektmanagement-Fähigkeiten.
Erforderliche Qualifikationen
- Erfahrung in der funktionsübergreifenden Zusammenarbeit sowie in Matrixstrukturen.
- Mitwirkung an Studien in frühen Entwicklungsphasen.
- Bachelor-Abschluss (BA/BS) in den Lebenswissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation.
Was erwartet Sie bei Astellas?
- Globale Zusammenarbeit: Werden Sie Teil eines weltweit vernetzten Unternehmens mit gleichgesinnten Life Science Expertinnen und -Experten, die alle das Ziel teilen, das Leben von Patientinnen und Patienten zu verbessern.
- Konkreter Patientennutzen: Tragen Sie zu transformativen Therapien bei, die weltweit Patientinnen und Patienten erreichen - und wissen Sie, dass Ihre Arbeit jeden Tag einen Unterschied macht.
- Unermüdliche Innovation: Arbeiten Sie in einem Unternehmen an der Spitze wissenschaftlicher Durchbrüche und gestalten Sie die Zukunft des Gesundheitswesens aktiv mit.
- Eine Kultur des Wachstums: Entwickeln Sie sich in einem unterstützenden Umfeld weiter, das Ihre Beiträge wertschätzt, Ihre Entwicklung fördert und Sie ermutigt, Ihren Leidenschaften nachzugehen.
Unsere Werte und Verhaltensprinzipien
- Impact
- Innovation
- Integrity
- One Astellas
- Accountability
- Courage
- Sense of Urgency
- Outcome Focus
Vorteile
Wir sind ein Arbeitgeber der Chancengleichheit. Alle qualifizierten Bewerberinnen und Bewerber werden unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, nationaler Herkunft, Behinderungsstatus, geschütztem Veteranenstatus oder anderen gesetzlich geschützten Merkmalen berücksichtigt.
Achtung vor Betrugsversuchen im Recruiting:
Seien Sie wachsam gegenüber Personen, die sich fälschlicherweise als Astellas Recruiter oder -Vertreter ausgeben. Authentische Kommunikation erfolgt ausschließlich über ein offizielles Astellas LinkedIn Profil oder eine verifizierte Unternehmens E Mail Adresse. Wenn Sie ein gefälschtes Profil oder verdächtige Aktivitäten bemerken, melden Sie dies bitte umgehend dem LinkedIn Support über LinkedIn Help.
About Astellas
Astellas is a global life sciences company committed to turning innovative science into VALUE for patients. We provide transformative therapies in disease areas that include oncology, ophthalmology, urology, immunology and women's health. Through our research and development programs, we are pioneering new healthcare solutions for diseases with high unmet medical need. Learn more at Astellas.com.
Are you driven to make a real difference in the lives of patients?
We're seeking passionate individuals who thrive in dynamic environments, embrace new ideas, and aren't afraid to take intelligent risks. People who act with unwavering integrity and are deeply committed to making a tangible impact.
Location and Working Environment
This is a permanent role based in Munich, Germany.
Astellas’ Responsible Flexibility Guidelines Statement- At Astellas we recognize the importance of work/life balance, and we are proud to offer a hybrid working solution allowing time to connect with colleagues at the office with the flexibility to also work from home. We believe this will optimize the most productive work environment for all employees to succeed and deliver. Hybrid work from certain locations may be permitted in accordance with Astellas’ Responsible Flexibility Guidelines.
Purpose & Scope
As a Study Start-Up Specialist, you will be a local expert in Study Start Up (SSU) activities and strategy including the use of various clinical systems (e.g., CTMS) to enable consistent and compliant forecasting and data collection. You will work within Clinical Operations in both early and late and with partnering functions (e.g., IT, IS) by adhering to standard operational terminology and data conventions used for clinical systems.
This role will be site facing and will support the global SSU team by efficiently managing and tracking assigned site activations. You will also provide administrative support related to various clinical systems/technology utilized by Clinical Operations. This position has no direct reports.
Role and Responsibilities
- Supporting the day-to-day operations of assigned activities within SSU to ensure completion per established goals and objectives in compliance with applicable GCP/ICH guidelines and other regulatory requirements. This includes effective communication and coordination with key business stakeholders (e.g., study teams) to support timely completion of both drug and non-drug program goals and objectives.
- Identifying and escalating issues that arise related to support SSU deliverables and effectively executing against assigned activities within SSU.
- Ensuring oversight of site level SSU activities from receipt of a potential site list to site activation under the direction of a Global SSU Manager including CDA and questionnaire collection, ICF negotiations, IRB/EC submissions, IMP Release and other site activation requirements.
- Generating and providing accurate and up-to-date project status and financial information (where appropriate) within relevant tracking systems/tools.
- Leading the preparation of study level essential document templates, aiding in the preparation of content for Regulatory submissions. Handling ICF negotiations and facilitating any required escalations and involved in the preparation and submission of IMP Release Packages.
Required Qualifications
- Proficient in German and English language, as well as an additional European language such as Italian or Spanish or French speaking.
- Demonstrable Study Start-up / Site Activation experience in more than one country is required.
- Extensive clinical trial experience and clinical trial conduct.
- Good understanding of local SSU processes and requirements.
- General knowledge of drug development and ICH/GCP guidelines.
- Proven project management skills.
Preferred Qualifications
- Worked cross-functionally and within matrix teams.
- Involved in early development studies.
- BA/BS degree life science or equivalent.
What awaits you at Astellas?
- Global collaboration: Become part of a connected global business of like-minded life science leaders, all dedicated to improving patients' lives worldwide.
- Real-world patient impact: Contribute to transformative therapies that reach patients around the world, knowing your work makes a difference every day.
- Relentless Innovation: Join a company at the forefront of scientific breakthroughs, where you'll have the opportunity to shape the future of healthcare.
- A Culture of Growth: Chart your own course within a supportive environment that values your contributions, champions your development, and empowers you to pursue your passions.
Our Organizational Values and Behaviors
- Impact
- Innovation
- Integrity
- One Astellas
- Accountability
- Courage
- Sense of Urgency
- Outcome Focus
Benefits
We are an equal opportunity employer and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, colour, religion, sex, national origin, disability status, protected veteran status, or any other characteristic protected by law.
Beware of recruitment scams impersonating Astellas recruiters or representatives. Authentic communication will only originate from an official Astellas LinkedIn profile or a verified company email address. If you encounter a fake profile or anything suspicious, report it promptly to LinkedIn's support team through LinkedIn Help.
#LI-Munich
#LI-Hybrid
#LI-JU1