Astellas Pharma Inc.

Study Start-Up / Site Activation Specialist (m/w/d)

Warum Astellas Pharma 

Wir bei Astellas bieten ein inspirierendes Arbeitsumfeld und die Möglichkeit, Gutes für Andere zu tun.

Unsere Expertise, wissenschaftliche Erkenntnisse und Technologie sowie unsere offene und fortschrittliche Kultur sind es, die aus uns ein pharmazeutisches Unternehmen machen. Eine Kultur um für andere Gutes zu tun und somit einen Beitrag für eine nachhaltige Gesellschaft zu leisten. 

Unsere treibende Kraft ist es, für die Patienten eine bedeutende Veränderung zu leisten. 

Wir alle haben die Gelegenheit in unserem Fachbereich eine bedeutende Entwicklung zu bewirken. Wir nutzen die Erkenntnisse und Expertisen unserer globalen Organisation sowie unsere innovativen externen Partner als Inspiration. 

Unser Arbeitsethos basiert auf den fünf Grundwerten von Astellas: Fokus auf den Patienten, Verantwortung, Ergebnisse, Offenheit und Integrität.

Wir sind stolz darauf eine integrative und respektvolle Arbeitsatmosphäre anzubieten, in welcher Mitarbeiter gerne zusammenarbeiten und Verantwortung übernehmen. 

Wir streben danach, die besten Fachkräfte zusammenzubringen, um diese mit den führenden Werkzeugen und Ressourcen sowie mit einzigartigen Strukturen auszustatten, um einen echten und agilen unternehmerischen Geist zu fördern.

Über diese Position:

Als Study Start-Up Specialist sind Sie lokale/r Experte/in für Study-Start-up-(SSU-)Aktivitäten und -Strategien, einschließlich der Nutzung verschiedener klinischer Systeme (z. B. CTMS), um eine konsistente und regelkonforme Prognose sowie Datenerfassung zu ermöglichen. Sie arbeiten innerhalb der Clinical Operations sowohl in frühen als auch in späten Entwicklungsphasen und kooperieren mit Partnerfunktionen (z. B. IT, IS), indem Sie die für klinische Systeme geltenden standardisierten operativen Terminologien und Datenkonventionen einhalten.

Diese Position ist standortbezogen (site-facing) und unterstützt das globale SSU-Team durch die effiziente Steuerung und Nachverfolgung zugewiesener Site-Aktivierungen. Darüber hinaus leisten Sie administrative Unterstützung im Zusammenhang mit verschiedenen klinischen Systemen und Technologien, die von Clinical Operations genutzt werden. Diese Position hat keine direkte Führungsverantwortung.

Das können Sie bewirken:

• Unterstützung des täglichen operativen Geschäfts der zugewiesenen SSU-Aktivitäten, um die termingerechte Erreichung der definierten Ziele und Vorgaben in Übereinstimmung mit den geltenden GCP-/ICH-Richtlinien und weiteren regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Dazu gehört eine effektive Kommunikation und Koordination mit wichtigen internen Stakeholdern (z. B. Studienteams), um die rechtzeitige Umsetzung von Zielen sowohl für Arzneimittel- als auch Nicht-Arzneimittelprogramme zu gewährleisten.
• Identifizierung und Eskalation von Problemen im Zusammenhang mit SSU-Liefergegenständen sowie effektive Umsetzung der zugewiesenen SSU-Aktivitäten.
• Sicherstellung der Überwachung von standortbezogenen SSU-Aktivitäten - vom Erhalt einer potenziellen Site-Liste bis zur Site-Aktivierung - unter der Leitung eines Global SSU Managers, einschließlich CDA- und Fragebogensammlung, ICF-Verhandlungen, IRB-/EC-Einreichungen, IMP-Freigabe und weiterer Anforderungen zur Site-Aktivierung.
• Erstellung und Bereitstellung präziser und aktueller Projektstatus- und Finanzinformationen (sofern zutreffend) in relevanten Tracking-Systemen und Tools.
• Federführung bei der Erstellung studienbezogener Vorlagen für essenzielle Dokumente sowie Unterstützung bei der Erstellung von Inhalten für regulatorische Einreichungen. Durchführung von ICF-Verhandlungen, Unterstützung bei erforderlichen Eskalationen sowie Mitwirkung bei der Vorbereitung und Einreichung von IMP-Freigabepaketen.

Essenzielle Kompetenzen & Erfahrung:

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie Kenntnisse einer weiteren europäischen Sprache, z. B. Italienisch, Spanisch oder Französisch.
• Nachweisbare Erfahrung im Study Start-up / in der Site-Aktivierung in mehr als einem Land.
• Umfassende Erfahrung mit klinischen Studien und deren Durchführung.
• Gutes Verständnis lokaler SSU-Prozesse und -Anforderungen.
• Allgemeine Kenntnisse der Arzneimittelentwicklung sowie der ICH-/GCP-Richtlinien.
• Nachgewiesene Projektmanagement-Fähigkeiten.

Erforderliche Qualifikationen:

• Erfahrung in der funktionsübergreifenden Zusammenarbeit sowie in Matrixstrukturen.
• Mitwirkung an Studien in frühen Entwicklungsphasen.
• Bachelor-Abschluss (BA/BS) in den Lebenswissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation.

Zusätzliche Informationen:

• Unbefristete Vollzeitstelle.
• Standort: München, Deutschland.

About Astellas: 

At Astellas we can offer an inspiring place to work and a chance to make your mark in doing good for others. 

Our expertise, science and technology make us a pharma company. Our open and progressive culture is what makes us Astellas. It’s a culture of doing good for others and contributing to a sustainable society. 

Delivering meaningful differences for patients is our driving force. We all have a significant opportunity to make that difference, working locally in the areas we know best, whilst drawing inspiration from the different insights and expertise we have access to globally and from our innovative, external partners. 

Our global vision for Patient Centricity is to support the development of innovative health solutions through a deep understanding of the patient experience. At Astellas, Patient Centricity isn’t a buzzword - it’s a guiding principle for action. We believe all staff have a role to play in creating a patient-centric culture and integrating an awareness of the patient into our everyday working practices, regardless of our role, team or division. 

Our ethos is underpinned by the Astellas Way, comprising five core values: patient focus; ownership; results; openness and integrity. 

We are proud to offer an inclusive and respectful working environment that fosters collaboration and ownership. 

Our aspiration is to bring the best brains together, to provide them with world-leading tools and resources and a unique structure that fosters real agility and entrepreneurial spirit.

About This Job:

As a Study Start-Up Specialist, you will be a local expert in Study Start Up (SSU) activities and strategy including the use of various clinical systems (e.g., CTMS) to enable consistent and compliant forecasting and data collection. You will work within Clinical Operations in both early and late and with partnering functions (e.g., IT, IS) by adhering to standard operational terminology and data conventions used for clinical systems.

This role will be site facing and will support the global SSU team by efficiently managing and tracking assigned site activations. You will also provide administrative support related to various clinical systems/technology utilized by Clinical Operations. This position has no direct reports.

Key Activities:

• Supporting the day-to-day operations of assigned activities within SSU to ensure completion per established goals and objectives in compliance with applicable GCP/ICH guidelines and other regulatory requirements. This includes effective communication and coordination with key business stakeholders (e.g., study teams) to support timely completion of both drug and non-drug program goals and objectives.
• Identifying and escalating issues that arise related to support SSU deliverables and effectively executing against assigned activities within SSU.
• Ensuring oversight of site level SSU activities from receipt of a potential site list to site activation under the direction of a Global SSU Manager including CDA and questionnaire collection, ICF negotiations, IRB/EC submissions, IMP Release and other site activation requirements.
• Generating and providing accurate and up-to-date project status and financial information (where appropriate) within relevant tracking systems/tools.
• Leading the preparation of study level essential document templates, aiding in the preparation of content for Regulatory submissions. Handling ICF negotiations and facilitating any required escalations and involved in the preparation and submission of IMP Release Packages.

Essential Knowledge & Experience:

• Proficient in German and English language, as well as an additional European language such as Italian or Spanish or French speaking.
• Demonstrable Study start-up / site activation experience in more than one country is required
• Extensive clinical trial experience and clinical trial conduct.
• Good understanding of local SSU processes and requirements.
• General knowledge of drug development and ICH/GCP guidelines.
• Proven project management skills.

Preferred Qualifications:

• Worked cross-functionally and within matrix teams.
• Involved in early development studies.

Education/Qualifications:

• BA/BS degree life science or equivalent.

Additional Information:

• This is a permanent, full-time position.
• This position is based in Munich, Germany.
• This position follows our hybrid working model. Role requires a blend of home and minimum once a quarter in office. Flexibility may be required in line with business need.

We are an equal opportunity employer and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, colour, religion, sex, national origin, disability status, protected veteran status, or any other characteristic protected by law.

Beware of recruitment scams impersonating Astellas recruiters or representatives. Authentic communication will only originate from an official Astellas LinkedIn profile or a verified company email address. If you encounter a fake profile or anything suspicious, report it promptly to LinkedIn's support team through LinkedIn Help.

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